موقع د. محمود صبيح

الحصاد العلمى لعام 2014 - نجاحات واخفاقات !!

تابع ماسبق
*************************
«ســوفالدى» .. وهم أم حقيقة؟

لم يحظ دواء جديد، بتلك الحرب الشرسة التى نالها عقار " سوفالدي" لعلاج مرضى فيروسى " سي" .. ليس للتشكيك فى كفاءته العلاجية، وليس لأنه علاج غير فعال للفيروس، فالعقار الجديد- بشهادة الجميع- يفتح باب الأمل أمام ملايين المصريين من مرضى الكبد ، ويحقق نسبة نجاح تتجاوز 90%، وإن كان الخلاف يشتعل حولظهور أجيال جديدة من العقاقير يمكن استخدامها بنسب شفاء أعلى، فضلا عن الحديث حول تضارب المصالح، والتشكيك فى نزاهة عملية التفاوض!!
ولم يخطر ببال أحد، أن يكون الأمل فى العلاج من فيروس " سي"، مصحوبا بحالة من التشكيك والهجوم، فوسط فرحة ملايين المصريين بالعلاج الجديد، انطلقت حربا حامية الوطيس، على صفحات الصحف، وشاشات الفضائيات، لتثير الشكوك حول نزاهة الصفقة ، وانتقل الصراع إلى مذكرات رسمية، منها مذكرة النقابة العامة للصيادلة ، والتى تقدمت بها إلى المهندس إبراهيم محلب رئيس مجلس الوزراء بالإضافة إلى بلاغ تقدم به أعضاء مجلس النقابة ـ على حد قولهم ـ إلى المستشار الجليل هشام بركات النائب العام ، فضلاً عن تقارير صحفية تتردد بأن جهة سيادية طلبت ملف التفاوض على صفقة سوفالدى من وزارة الصحة، ولم تخرج جهة رسمية واحدة على الرأى العام، تؤكد أو تنفى سلامة الإحراءات التى تمت بها الصفقه من عدمها، ولم تتحرك جهة سيادية أو رقابية واحدة لكشف الحقيقة ، سواء بتبرئة من أبرموا الصفقة أو إدانتهم..لتظل حرب التشكيك مستمرة، وتظل الكثير من التساؤلات، سجالاً بين نقابة الصيادلة من جهة، ووزارة الصحة ولجنة مكافحة الفيروسات الكبدية من جهة أخرى.. وهكذا، يجد ملايين المرضى أنفسهم ومعهم ملايين الأصحاء، أمام حرب تصريحات، وتصريحات مضادة، لا أحد يعرف متى ستنتهي؟
وبالرغم من الصراع الدائر حاليا حول أسعار سوفالدى المبالغ فيها، والفجوة فى السعر بين المراكز الحكومية، الصيدليات ، يخرج وزير الصحة على الرأى العام – عبروسائل الإعلام المختلفة- ليؤكد أن الوزارة حققت حلم المصريين، بعد أن تعالت الأصوات ، بأن المريض المصرى يستدين للحصول على علاج سوفالدى من الخارج بتكلفة 28 الف دولار شهرياً، ( 84 الف دولار فى 3 شهور) ، ولكن بعد تفاوض لجنة مكافحة الفيروسات الكبدية مع الشركة المصنعة للعقار- على حد قولة-، استطاعت الحكومة المصرية توفيره بسعر 2200 جنيه للعلبة الواحدة، وبذلك تصل تكلفة دورة العلاج خلال 3 شهور إلى 6600 جنيه ( 950 دولاراً )، بما يعنى أن العلاج داخل مصر، يوفر 83,5 ألف دولار على المريض المصري، مما يعد دليلاً قاطعا على التحركات الإيجابية للوزارة لصالح المريض المصري.. غير أن النقابة العامة للصيادلة لها رأى آخر، يرفضه الوزير، ويؤكد أن هجوم أعضاء بمجلس نقابة الصيادلة لا مبرر له، مشيرا إلى أن وجود" سوفالدي" فى هذا التوقيت المبكر يعد إنجزاً يصب فى مصلحة المريض المصرى، ناهيك عن تقدم عدد كبير من الشركات لانتاج أدوية مثيلة، للمساهمة فى منظومة دعم المريض المصرى، فضلا عن أنه – على حد قوه- راجع عقد الصفقة بنفسه، كما راجعه مجلس الدولة، وتأكد – اى الوزير- من أن الصفقة سليمة من الناحية القانونية، وأن العديد من التقارير الدولية أشادت بالانجاز المصرى الذى تم فى هذا المجال.. هكذا قال وزير الصحة فى حوار تليفزيونى..

ويبقى السؤال: أين الحقيقة؟!

وفى حين،يؤكد الدكتور عادل العدوى وزير الصحة ، أن " سوفالدي" ، هو العقار الوحيد فى العالم لعلاج التهاب الكبد الوبائى الذى تمت إجازته حتى الآن، وأنه ليس هناك عقار آخر هندى يعالج ذات المرض، وأن كل ما يدور حول هذا الموضوع غير صحيح ، نجد سفير الهند بالقاهرة، الدكتور نافيديب سورى ، يكشف - فى تصريحات صحفية- أن التقارير التى غطلع عليها ، تؤكد أن شركة «جلياد» الأمريكية التى تمتلك براءة اختراع العقار ، منحت ترخيص تصنيع الدواء فى الهند لـ 7 شركات دواء هندية، وهي: «كاديلا هيلث كير المحدودة»، و«سيبلا المحدودة»، و«هيترو لابس المحدودة»، و«ميلان لابوراتوريز المحدودة»، و«رانباكسى لابوراتوريز المحدودة»، و«سيكونت ساينتيفيك المحدودة»، و"سترايدز أركولاب المحدودة".. وهو ما يؤكده الدكتور محمد عز العرب رئيس وحدة الأورام بالمعهد القومى للكبد، والمستشار الطبى للمركز المصرى للحق فى الدواء، من أن تصريحات وزير الصحة د.عادل العدوي، حول عدم وجود إنتاج هندى لعقار علاج الالتهاب الكبد الوبائى الفيروسى سى "سوفالدي" تخالف المستندات الرسمية الخاصة باتفاقية شركة جلعاد مع الهند، والتى تسمح لـ 7 شركات أدوية هندية بإنتاجه.. ولا أحد يعرف أين الحقيقة أيضاً!!
الصيادلة تستغيث برئيس الوزراء

وفى رحلة البحث عن الحقيقة، حصلت " تحقيقات الأهرام" على المذكرة التى تقدمت بها النقابة العامة للصيادلة، والتى قالت فيها أن صفقة سوفالدى شابتها أخطاء جسيمة، وأن الفريق المفاوض شكل علامات جدل واسعه، حيث أن من فاوض الشركة المنتجة – وفقا للمذكرة المقدمة لرئيس مجلس الوزراء المهندس إبراهيم محلب- هو أصلاً، يعمل كباحث بالشركة قبل إجراء المفاوضات، وبالتالى أصبح هو الخصم والحكم، وهو ما لا يجوز أخلاقياً ، لأن ذلك يندرج تحت بند تضارب المصالح" CONFLICT OF INTEREST"، إضافة إلى التأمين على 3 من أعضاء الفريق المفاوض بوثيقة تأمين بقيمة 3 ملايين دولار. كما أن اللجنة تفاوضت مع الشركة المنتجة على وجود سعرين للدواء، الأول للصيدليات العامة بسعر 14940 والثانى بسعر 2200 جنيه داخل مراكز الكبد الخاصة بوزارة الصحة، مما يعد ظلما وتفرقة بين المواطنين، ومما يشكل أيضا مخالفة لنصوص الدستور التى تقرر المساواة بين المواطنين، ولا توجد دولة تمالتعاقد معها بهذا الشكل المجحف الذى يكلف الدولة مليارات الجنيهات، نتيجة التكلفة العالية التى تم الاتفاق عليها مع الشركة.

تشير المذكرة المقدمة من النقابة العامة للصيادلة إلى رئيس مجلس الوزراء المهندس إبراهيم محلب، إلى أن الوفد المفاوض تجاهل كل الأدوات القومية التى تمتلكها مصر للضغط على شكرة " جلعاد" الأمريكية المنتجة للعقار، مثل اتفاقية منظمة التجارة العالمية T.R.I.P.S""، والتى تعطى لمصر ولأى دولة أخرى فى العالم حق تصنيع الدواء، فى حالة إذا ما رات الدولة أن الفيروس يهدد امنها القومي، ودون الرجوع للشركة المنتجة، وقد استخدمت مصر هذا الحق مع عقار "تاميفلو" الذى تنتجه نفس الشركة المنتجة لعقار سوفالدي، فى عام 2009، وقامت شركة "النيل" ، بتصنيعه باسم" تامينيل" أثناء أزمة أنفلونزا الطيور، دون الحصول على موافقة الشركة المنتجة، مما وفر لمصر ملايين الجنيهات.

ومن الملاحظات التى اثارتها المذكرة، قرار وزير الصحة رقم 348 الصادر فى 8 أكتوبر 2014، والخاص بإعفاء 5 شركات هى إيبيكو، والمهن الطبية، وفارميد هيل كير، والأندلس، وجلوبال نابي، من العدد المحدد داخل صندوق المثائل لمادة SOBOSBUVER ، أثناء تسجيل المستحضر فى مصر، مما يعد تسهيلا للربح، وإهدارا للقرارات الوزارية التى اعتمدتها الوزارة نفسها، ولم يجر الوزير أى مناقصة لاختيار أفضل الشركات التى تقدم أقل الأسعار، إن أراد التوسع فى عدد البوكسات، ولم يتخذ أى إجراءات مماثلة تعطى أدنى قدر من الشفافية.

يضاف إلى ذلك- كما جاء بالمذكرة التى تقدمت بها النقابة العامة للصيادلة إلى رئيس مجلس الوزراء المهندس إبراهيم محلب- أنه تم إسناد ملف استيراد وتوزيع سوفالدى لشركة "فارما أوفر سيز" وهى شركة خاصة، وتم تجاهل الشركة المصرية لتوزيع الأدوية التى تملكها الدولة، وتم الإسناد بالأمر المباشر دون إجراء أى مناقصات، كما تم تسعير الدواء للشركات المصرية بسعر مبالغ فيه، مما سيكلف الدولة والاقتصاد المصرى مليارات الدولارات، فقد تم تسعيره للسركة الأوروربية بسعر 2670 جنيهاً للعبوة الواحدة، كما أن التسعير المبالغ فيه لعقار سوفالدى المستورد ، والذى وصل إلى 14940 جنيها، وكذلك المثائل المصرية إلى انتشار الأدوية الهندية المهربة والمغشوشة التى أغرقت الأسواق، وتم اكتشافها فى المنصورة، وتم تحرير محضر بالواقعة.

كما تسرعت اللجنة فى إتمام التعاقد مع شركة " جلعاد" المنتجة، برغم علمها بأن الشركة فى طريقها لإنتاج العديد من الأدوية الأكثر كفاءة والأقل سعراً، خاصة مع إقرار اللجنة بأن عقار سوفالدى سيؤخذ ثلاثيا مع حقن الانترفيرون وأقراص الريبافيرين، مما سيكلف الدولة عبئا إضافياً، وكان الأولى – وما نادينا به كنقابة- أن تتفاوض اللجنة مع الشركة المنتجة على أقل الأسعار خاصة مع علمها بقرب طرح ستة أدوية جديدة للتداول. كما وضعت اللجنة إقراراً مهينا للمرضى المصريين ، إذ ينص البند الثانى منه ، على موافقة المريض على استخدام ما هو متاح للجنة القومية من بيانات أو عينات معملية ، وذلك للأبحاث المتعلقة بفيروس سى دون الرجوع للمريض شخصيا، وهو ما يعتبر صراحة تعديا على الحقوق الدستورية للمواطنين.
كما أغفل الفريق المفاوض – وفقا لمذكرة النقابة العام للصيادلة لرئيس مجلس الوزراء- البعد القومى للمرض ، حيث يوجد فى مصر أكثر من 11 مليون مواطن مصاب، ولم يشر بأى حال من الأحوال إلى إمكانية وسهولة تصنيع المادة الخام بمصر بشركات قطاع الأعمال، مما كان سيوفر مليارات الدولارات للدولة، خاصة أن المادة المستخدمة ليست ابتكارا صرفا، ولا يتعدى كونها تعديلا بسيطا فى مركب قديم، وفقا لما أعلنته هيئة البراءات المصرية

فى الختام، طالبت النقابة العامة للصيادلة، فى مذكرتها المقدمة للمهندس إبراهيم محلب رئيس مجلس الوزراء- باتخاذ كافة الإجراءات التى من شأنها حماية الاقتصاد القومى - خاصة أنه يمكن – بحسب المذكرة- توفير عشرات المليارات لو تم خفض سعر المنتج بما يتناسب مع سعر المادة الخام اللازمة لتصنيع عقار سوفالدي-، كما طالبت بضرروة محاسبة كل من يهدده.

بلاغ للنائب العام

كما قامت النقابة العامة للصيادلة بتقديم بلاغ للنائب العام المستشار هشام بركات، ضد وزير الصحة الدكتور عادل العدوى حول صفقة سوفالدي، مدعوما بالمستندات التى تمتلكها النقابة، ومنها الإجراءات المتعلقة بالصفقة، واللجنة المخولة للتفاوض مع الشركة المنتجة، وغياب الشفافية حول بنودها.

علامات استفهام

وتقتضى الأمانة العلمية- بحسب الدكتور محمد سعودى وكيل نقابة الصيادلة- التفرقة بين المساجلات العلمية، والإجراءات التى تمت بها الصفقة، واحتياج المريض المصرى للعلاج، ونحن لا نغلق باب الأمل فى العلاج بعقار سوفالدي، لكن اتجاه وزارة الصحة لتسجيله بهذه السرعه، والسعر الذى تم الشراء به يضع العديد من علامات الاستفهام على الصفقة، مشيرا إلى أن ملف "سوفالدي" تناوله غير المختصين، وصار مجالا للحديث فى قطاعات كثيرة،مع أنه يخص نقابة الصيادلة فقط من حيث تسعيره، وتصنيعه، وكان يمكن استغلال الاتفاقيات العالمية ، مثل اتفاقية " تريبس" التى تتيح لمصر تصنيع العقار اختياريا أو إجبارياً، خاصة أن نحو 18% من المصريين مصابون بالفيروس، ومن حق مصر وفقا للاتفاقيات العالمية تصنيعه، وعلى الشركة المنتجة منح مصر حق " سر الصنعة" ، وهو ما نجحت 7 شركات هنديه فى الحصول عليه، مشيرا إلى أن السعر الذى حصلت عليه مصر ليس انجازاً، فالشركة المنتجة قسمت العالم إلى 3 مناطق، ونحن نقع فى المنطقة الثالثة ، التى تستهدف الشركة منح الدواء لهذه الدول ومن بينها مصر بالحصول على أقل سعر، وفقا لسياسة الشركة المنتجة تجاه الدول النامية والفقيره، ويتساءل: كيف يشترك طبيب فى إجراء أبحاث على العقارمع الشركة المنتجة، ثم يتفاوض على استيراده من الخارج؟

وإذا كنا نرى – والكلام لوكيل نقابة الصيادلة- أن انتاج عقار" سوفالدي" فى مصر ، فى غضون 6 شهور، سوف يساعد على شفاء المرضي، وتخفيض سعره بالصيدليات ربما إلى 400 جنيه للعلبة، فإننا فى الوقت نفسه نرى أنعوارا شاب قرار اختيارالشركات الخمسة التى ستتولى تصنيع العقار، مؤكدا أن الحصول على إقرار من مرضى فيروس " سي" معناه موافقة المريض المصرى على إجراء تجارب سريرية أو إكلينيكية عليه، وفى الظروف الطبيعية من حق المريض الموافقة أو الرفض على أن يكون مجالا للتجارب، ولكن فى حالة سوفالدى فموافقة المريض إجبارية.
وهنا يتساءل الدكتور أحمد فاروق عضو مجلس النقابة العامة للصيادلة: لماذا منح الوزير موافقة لخمس شركات فقط لانتاج عقار سوفالدى بالأمر المباشر؟..لماذا لم يرخص لشركات قطاع الأعمال بإنتاجه... لماذا لم تطرح الوزارة مناقصة لإنتاجه بأقل سعر لمصلحة المريض المصرى المصاب بفيروس " سي" ؟..ولماذا تفاوضت مصر على العقار بهذا السعر، فى حين يباع فى الهند منذ بداية إنتاجه بسعر 300 دولار للعلبة، ويباع فى الصيدليات المصرية بسعر 14940 جنيها؟

علاج فعال

وبشكل عام، لم يبد الدكتور محمد عزالعرب ملاحظات على عقار سوفالدى من الناحية العلاجية والطبية، فهو يرى أن سوفالدى يمثل ثورة حقيقية فى العلاج ، لكنه يرى أن لجنة المفاوضات برئاسة د.وحيد دوس (رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية ) مع شركة جيلياد للعلوم المنتجة للعقار، تعاطت بنفس الخطأ فى التفاوض سابقا لإدخال الإنترفيرون المستورد إلى مصر منذ 8 سنوات ، ومانتج عنه من وجود سعرين لنفس العقار : سعر داخل المراكز التابعة للجنة وسعر آخر يفوقه كثيرا، وهو السعر الجبرى بالصيدليات داخل الجمهورية، ونفس الخطأ تكرر فى التفاوض على "سوفالدي" كما أن شركة جيلياد لم تمنح شركات الأدوية المصرية حق التصريح الإختيارى (Voluntary License) لإنتاج المثيل مثلما تم الإتفاق بين جيلياد و7 شركات هندية فى 15 سبتمبر 2014 الماضى على إنتاج المثيل للسوفالدى بسعر مخفض(التداول فى بداية الربع الثالث من عام 2015) وأعطت جيلياد لتلك الشركات الهندية حق التصدير لـ91 دولة على مستوى العالم،ماعدا أوكرانيا والصين وبعض الدول الأخرى متوسطة الدخل..بل إن جيلياد أعطت أيضا لتلك الشركات الهندية حق إنتاج وتصدير العقار المركب(الهارفوني)والليديباسفير !!!فى حين لم تعط الشركة المذكورة تصريحا لإنتاج المثيل فى مصر ، مما يعد نقطة ضعف خطيرة فى ملف المفاوضات، وهو أمر تسال عنه اللجنة.

كما أن المادة الخام لعقار السوفالدى يمكن استيرادها وبسعر قليل ، وحسبما ما أعلنت دراسة «أندرو هيل»، أستاذ علم الأدوية بجامعة ليفربول البريطانية، عن أنه يمكن إنتاج السوفالدى بسعر يتراوح بين 62 دولارا و134 دولارا للكورس العلاجى 3 شهور، حيث أن المواد الخام الكيميائية المكونة للسوفالدى رخيصة للغاية، ويمكن إنتاجه بسهولة. مما يعنى أن تكلفة العلاج الشهرى يمكن أن يتراوح بين 20- 40 دولار فقط!!
مع ملاحظة، أن رئيس لجنة المفاوضات مع شركة جيلياد المنتجة لعقار " سوفالدي" ، وهو د.وحيد دوس ، وهو نفسه – كما يقول د. عز العرب- الباحث الرئيسى فى المشروع البحثى الممول للشركة على نفس العقار فى مصر، وهو مالا لايجوز من الناحية العلمية والأخلاقية لوجود شبهة تضارب فى المصالح (Conflictof Interest )، كما أنه يعتبر مخالفة صريحة للقانون المصرى فى هذا الشأن، ومما يعتبر أيضا خطأ فادحا فى تشكيل اللجنة ، ويجب تداركه فورا، فى المفاوضات القادمة مع الشركة المنتجة أو والشركات الأخرى المنتجة للعقاقير الجديدة.

وأخيراً يتساءل د.عز العرب: لمصلحة من يتم تجاهل شركات الأدوية القومية الكبري(8 شركات ) فى التعامل مع مثل هذه الملفات الخطيرة ، والتى تمثل قضية أمن قومى لمصر ، تستوجب عدم الرضوخ لمافيا شركات الأدوية العالمية.. مطالبا بتدخل الرئاسة لحسم الجدل الدائر الآن حول ملف الصفقة.

صراع المصالح

الإجابة على هذه التساولات تأتى فى تصريحات الدكتور وحيد دوس رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية التى يرد بها فى حواراته ـ عبر مختلف وسائل الإعلام - على الضجة المثارة بخصوص سعر "سوفالدي" ، ويؤكد " أنه عند تسعير الشركة للعقار سوفالدى ، قسمت الشركة دول العالم لثلاث فئات الأولى تضم الدول الغنية مثل أوروبا وأمريكا.. حيث تم تسعيره فى أمريكا بـ 28 الف دولار شهريا.. وفى أوروبا بـ20 ألف يورو شهريا. ثم الدول المتوسطة حيث تم تسعيره فيها بمبلغ 2000 دولار شهريا.. ثم الدول الفقيرة وبسعر 300 دولار.. وقد كانت الشركة تضع مصر ضمن الفئة الثانية.. لكننا نجحنا فى التفاوض معها لنقلنا لفئة الدول الفقيرة وتم تسعير الدواء بمبلغ 300 دولار فقط.. اما فى السعودية مثلا فسعره 100 الف ريال وفى الامارات 98 الف درهم. ولم يحصل على هذا السعر مثلنا سوى الهند..كما نجحنا بدعم كبير جدا من وزير الصحة د. عادل العدوى فى توفيره فى نفس العام الذى طرح فيه فى أمريكا بلد المنشأ ليستفيد به المريض المصرى مثل أى مريض فى العالم.. بل إن مصر هى أول دولة تحصل على سوفالدى بعد طرحه فى الإتحاد الأوروبى وأمريكا ، بعد أن تم استثناؤنا من شرط الانتظار عاما كاملا حتى يسجل فى مصر وهذا ليس تجاوزا ولكن حق مكفول فى حالة الأدوية المهمة لحالة البلد. ، وكل هذا بدعم الوزارة إحساسا منها بالمسئولية تجاه المرضي، ويبدو ان تخفيض سعر العقار فى المراكز الحكومية ، هو ما أغضب الصيدليات ، خاصة ان مراكز الكبد ستعالج أكبر عدد مجانا أو بسعر مخفض.. وأن المعارضين لا يهمهم مصلحة المرضى وعلاجهم.. بل يهمهم المصالح الشخصية والمكاسب التى ستضيع عليهم، بسبب توفر العلاج مجانا فى المراكز الحكومية".

أما ما تردد حول البحث الذى قام به مع آخرين، لصالح الشركة المنتجة للدواء ، و قيام الشركة المنتجة بالتأمين عليه وعلى طبيبين آخرين بمبلغ مليون دولار لصالح كل منهم، يرد الدكتور وحيد دوس "أن عقار سوفالدى خضع لدراسة وأبحاث على المرضى المصريين قبل تسجيله فى مصر..للتأكد من اهميته لنا لاختلاف النوع الجينى لفيروس «سي» المنتشر بمصر عن النوع المنتشر بأمريكا..وهذا البحث تم بالتعاون بين معهد الكبد الذى امثله وجامعة القاهرة التى يمثلها د. جمال عصمت.. ومعهد الكبد بالمنصورة ويمثله د. جمال شيحة.. وأى باحث يشارك فى بحث يتقاضى مقابلا ماديا.. أما أنا فقررت من اول يوم، التنازل عن جميع مستحقاتى كمشرف على البحث وتبرعت بها لوحدة زرع الكبد بالمعهد وهذا كله مثبت بهذه االمستندات..

اخلاقيات البحث العلمي

أما بالنسبة لوثيقة التامين.. فإن أى بحث – كما يقول الدكتور وحيد دوس- يجب أن يمر على لجنة اخلاقيات البحث العلمي، ومن ضمن شروط اللجنة والوزارة، قيام الشركة المنتجة للعقار بالتأمين على المرضى لتعويضهم فى حالة حدوث أى مضاعفات للدواء.. رغم أن هذه التجارب ليست تجارب المرحلة الأولى للدواء، بل تجارب المرحلة الاخيرة التى تتم بعد ثبوت أمان الدواء.. المهم أن هناك تأمينا على كل مريض من خلال وثيقة تأمين من احدى الشركات المصرية.. وأسماؤنا انا والأطباء الثلاثة مدونة على الوثيقة كمشرفين على البحث، وليس كمستحقين لقيمة التعويض.. فالمليون دولار هى تعويض لصالح المرضي، وليس الأطباء ، مؤكداً أنه لا يتقاضى مليما منذ توليه منصبه ، سواء عن عمله كرئيس لمعهد الكبد، أو كرئيس للجنة الفيروسات ، وهذا ثابت فى اقراراته الضريبية، مؤكدا أنه لا يتعامل ماديا مع أى شركة دواء منذ توليه المنصب، حتى أنه يرفض المؤتمرات التى تتم دعوته اليها بالخارج منعا لأى شبهة وحتى لا يكون هناك تضارب فى أى مصالح" ، ويدعو د. وحيد دوس كل من يدعى وجود مخالفات ضده، بأن يتقدم بها فورا للجهات الرقابية، وأنه لا يهمه سوى علاج المرضي، وإعلان نتائج العلاج خلال الستة شهور القادمة.

** هكذا رد الدكتور وحيد دوس رئيس لجنة مكافحة الفيروسات الكبدية على معارض صفقة الـ "سوفالدي" فى حواراته الإعلامية ، .. لكن الاشتباك بين النقابة العامة للصيادلة من جهة، و اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية ووزارة الصحة من جهة أخرى ما زال قائما ، ومازال الرأى العام يتساءل: أين الحقيقة؟

الانترفيرون

وبشكل عام، – والحديث هنا لـلدكتور رضا الوكيل أستاذ الكبد فى كلية طب عين شمس- ،

فإن عقار " سوفالدي" أملا جديدا لمرضى فيروس " سي"، إذ لم يكن متاحا أمام هؤلاء المرضي، سوى الانترفيرون لمدة 48 أسبوعاً، و كانت نتائج تكلفة العلاج بالإنترفيرون مرتفعة، وقدرته على الشفاء متدنية، فى حين نجح " سوفالدي" واسمه العلمي" سوبوسبوفير" فى تحقيق معدلات مرتفعة لمرضى فيروس سي، وتمت تجربة العقار فى دول كثيرة، وعلى أنواع جينية مختلفة من فيروس" سي" ، وأشهر هذه الأبحاث هو بحث" نيوترينو" الذى نشرته مجلة (نيو إنجلند جورنال أوف ميديسين) فى عام 2013، والذى تمت تجربته و استخدامه فى علاج إصابات فيروسى " سي" من النوع الجينى الأول والرابع والخامس والسادس، فحقق فى النوع الجينى الأول نسبة نجاح فى التحلص من الفيروس بلغت 89%، وفى النوع الرابع 96 %، وبينما حقق نسبة نجاح 100% فى النوعين الخامس والسادس، وفى مصر حقق نسبة نجاح 95% للنوع الرابع المنتشر بين المرضى المصريين.

أما بخصوص الصفقة التى اثارت الكثير من الجدل، فالمؤكد أن الاتفاق على استيراده يمثل انجازا رائعا ، قامت به اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية، فقد فتح عقار" سوفالدي" باب الأمل ملايين المرضى المصريين، وبالتوازى مع العلاج بسوفالدي، لابد من التوعية المجتمعية على نطاق واسع، وباستخدام كافة وسائل التواصل مع المواطنين، لمحاصرة انتشار الفيروس، والتأكيد على تعقيم الأدوات الجراحية فى غرف العمليات، وعيادات الأسنان، والحفاظ على خصوصية أدوات الحلاقة، والتدقيق فى عمليات نقل الدم.. فالوقاية خير من العلاج.

فى حين، يرى الدكتور محيى الدين عامر أستاذ ورئيس قسم الكبد والجهاز الهضمى بكلية طب الأزهر، أن الضجة المثارة حاليا حول صفقة سوفالدي، تعكس صراعا على مصالح شخصية، ولدوافع شخصية، حيث يبنى المعترضون اعتراضاتهم على موافقة وزير الصحة لـ 5 شركات لانتاج عقار سوفالدى بالأمر المباشر، كما يشككون فى السعر الذى تم شراء العقار به من الشركة المنتجة، ولكنى أقول أن مصر حصلت عليه بسعر تفضيلي، وأن سوفالدى عقار ناجح وفعال بنسبة تتجاوز الـ 90 % وفقًا للتجارب والأبحاث العلمية التى أجريت عليه فى الخارج ، وفى مصر أيضًا، ويمكن تعاطيه مع الانترفيرون لمدة 3 شهور، او لمدة 6 شهور بدونه، ففى الولايات المتحدة الأمريكية يتم صرف سوفالدى للمريض بدون انترفيرون، ولكن فى حالة المرضى المصريين يلزم استخدام الانترفيرون معه،ومع الانتاج المصرى لعقار سوفالدى – مع اختلاف الإسم التجارى للعقار- ، سوف تصل التكلفة إلى 2300 جنيه للعلبه اعتبارا من منتصف يناير، مشيرًا إلى أن عقار " هارفوني" الجديد فنسبة نجاح فى علاج الفيروس تتجاوز 99%، وتكلفة تصل إلى 100الف دولار لكلورس العلاجي، ولكن " عقار هارفوني" لم تتم تجربته على مرضى فيروس سي" من الجيل الرابع المنتشر فى مصر.

رئيس وحدة الأورام: 8 ملايين مريض كبد لن يحصلوا على سوفالدي

أكَّد الدكتور محمد عز العرب، أستاذ الكبد والجهاز الهضمي، ورئيس وحدة الأورام بالمعهد القومي للكبد، أن مصر تحتل المرتبة الأولى عالميًا في معدلات الإصابة بفيروس سي والتي تتراوح ما بين 12 إلى 15 مليون مصاب.

وكشف أن 8 ملايين مريض لن يتمكنوا من الحصول على عقار سوفالدي بالمرحلة الأولى خلال 5 أعوام، نظرًا لأن أولوية العلاج ستكون لـ4 ملايين مريض فقط وفقًا لحالتهم المرضية.

وشدَّد في حوار أجراه مع "مصر العربية"، على أنَّ هناك مليون و150 ألف مريض تسجلوا بياناتهم من خلال الموقع الإلكتروني للوزارة للحصول على "سوفالدي"، رغم أن المستهدفين من الدفعة الأولى للعلاج هم 60 ألف مريض فقط خلال 6 أشهر، وهو ما يجعل آلاف المرضى يبذلون جهدًا ونفقات تتراوح من 800 إلى 1500 جنيه لإجراء تحاليل وفحوصات طبية دون فائدة.

وطالب عز العرب، وزارة الصحة بوضع استراتيجية لعلاج 3 ملايين مريض بفيروس سي كل 5 أعوام، وتكون ملزمة يضعها كبار الأطباء بكافة التخصصات ولا تتغير بتغير الوزراء.

وكان نص الحوار كالتالي:

حدثنا عن عقار سوفوتاج الهندي لعلاج فيروس سي.. كيف دخل مصر وبماذا تنصح المرضى؟

"سوفوتاج" sofotaj هو مستحضر منسوب لشركة مجهولة المصدر استغلت اسم "تاج محل" بإعتبارها أكبر مجموعة معامل للكيماويات والتصنيع الحيوي في العالم موجودة بالهند، يعمل بها أكثر من 800 عالم، تقوم بابتكار الأدوية وتصنيع عقاقير غالية بأسعار أقل وتصديرها لدول العالم، وسبق للهند تصنيع عدد من الأدوية العالمية مثل (أفاستن) لشركة نوفارتس بـ800 دولار بدلاً من 3500 دولار.
وأحذر جموع الأطباء ومرضى التهاب الكبد الوبائي "C" من الانصياع وراء الأدوية الهندية المشبوهة والمُهربة التي تباع ببعض الصيدليات الكبرى بـ900 دولار بما يعادل 7 ألاف جنيهًا وأشهرها عقار سوفوتاج نظرًا لأنه غير مسجل بوزارة الصحة ولم يخضع للرقابة الدوائية بمصر.
ويعتبر سوفوتاج مصنوع من المادة الفعالة الموجودة بدواء سوفالدي الجديد إنتاج شركة جلياد الأمريكية والذي تعاقدت عليه وزارة الصحة بحوالي 15 ألف جنيهًا، فمثل هذه الأدوية المغشوشة قد تحمل علامة تجارية عالمية وقد يكون إنتاجها داخل مصانع "تحت بير السلم" وفي كلتا الحالتين تدخل مصر بطرق غير مشروعة من خلال المسافرين من وإلى الدول المجاورة لمصر.
ولاحظنا بالمركز المصري للحق في الدواء منذ أسبوعين ظهور مستحضر (سوفوتاج) مع بعض العائدين من الإمارات والخليج، كما صرح البعض أنهم اشتروه من مصر بـ800 إلى 900 دولار للعبوة الواحدة، وظهر على تاريخ الإنتاج شهر أغسطس 2014، ومعروف سلفًا أن هناك 4 شركات هندية أعلنت أنها ستقوم بتصنيع الدواء.
لذا أطالب وزارة الصحة ممثلة في اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية بسرعة التحرك لإنقاذ ملايين المصريين المصابين بفيروس سي قبل استخدام مثل هذه الأدوية المشكوك فيها، كما أن هناك حوالي 250 مستحضر مغشوش، يباع بالصيدليات ووزارة الصحة لا تزال غافلة عن ضبطها ومنع انتشارها ووصولها لأيدي المرضى.
وبفحص عبوة سوفوتاج، اتضح أنها غير مسجل عليها رقم التشغيلة الذي يؤكد حصول العقار على ترخيص من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية التابعة لوزارة الصحة المصرية، وهذا يؤكد أنه لم يمر بالقنوات الشرعية لتسجيل الدواء محليًا والتي تبدأ بالتقدم لتسجيل الدواء، وسحب ملف للمستحضر ومن ثم التأكد من صلاحيته واختبار المادة الفعالة للمستحضر والتي يطلق عليها اختبارات المعامل الحيوي وتقوم بها هيئة الرقابة الدوائية لضمان حصول المريض المصري على دواء أمن وفعال.
وهناك بعض الأطباء يتخذون من دواء سوفوتاج مجال للبيزنس والتربح الذي اعتبره حرامًا لأنه يمس صحة أكثر من 12 مليون مصري، ويجب على المرضى توخي الحذر وعدم الإقبال على هذا العقار نظرًا لانخفاض سعر مقارنة بعقار سوفالدي غالٍ الثمن.
ومن المتوقع أن تدخل مصر أدوية مهربة جديدة خلال الفترة المقبلة في ظل استمرار ضعف الدور الرقابي لوزارة الصحة وتراخيها حيال المخالفين للقوانين وأصحاب الصيدليات التي تقوم ببيع تلك الأدوية وتنشرها بين عموم المرضى، استغلالًا لفقر المريض وحاجته لأي دواء رخيص دون الإهتمام بمدى خطورتها على صحته.

ما تقييمك لمفاوضات وزارة الصحة مع الشركة المنتجة لسوفالدي؟

العقار سوفالدي يعتبر ثورة علمية جديدة، ولكنه ليس ابتكارًا وللأسف أرى أن وزارة الصحة واللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية تتبعان سياسة مغلوطة بتبني نظام الحنفية مع شركة جلياد الأمريكية المنتجة لعقار سوفالدي، فمشكلة فيروس سي في مصر هي مشكلة وطن وتمس الأمن القومي، فلدينا 12 مليون مريض ولابد أن يتم علاج حوالي 3 ملايين خلال 5 أعوام على الأقل وما يحدث الآن لن يساهم بشكل فعال في حل المشكلة.

وأطالب وزارة الصحة، بوضع خطة منظمة ومحددة المعالم لتصنيع العقار محليًا نظرًا لأن الجزئ المكون منه سوفالدي معروف كيميائيًا وليس ابتكار جديد في ظل الإمكانات التي تمنحها لنا اتفاقية تريبس (TRIPS) للجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية، وقانون 82 لسنة 2002 للتصنيع الإجباري للعقار دون الرجوع لشركة المنتجة وهو ما حدث بالفعل مع عقار (تامونيل) لعلاج إنفلونزا الطيور عام 2009 بإجبار إحدى الشركات القومية على إنتاج التامونيل وهي تمثل تجربة ناجحة.

ولابد من استعادة دور مصر في تصنيع المادة الخام للأدوية مثلما كانت عليه في معهد الزعيم الراحل جمال عبد الناصر من خلال شركة النصر للكيماويات التي أهملت بمرور الوقت، إلا أن القيام بتصنيع المواد الخام محليًا سيساهم بشكل كبير في حل أزمة الدواء في مصر.

سبق لك أن صرحت بأن سوفالدي تحول لبيزنس يهدد الأمن القومي.. لماذا صرحت بذلك؟

بالفعل.. فهناك علامات استفهام كثيرة تطرح بشأن البيزنس والعمولات التي تتم من وراء تسعير العقار بمصر حيث إن لجنة تسعير الدواء حددت سعر سوفالدي 14940 جنيهًا للعلبة الواحدة، إلا أنه من خلال نظام البوكس بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية والذي أطالب بضرورة تغييره، يتقدم 10 شركات أدوية مصرية للحصول على موافقة وزارة الصحة لبيع العقار، حيث تحصل أول 5 شركات على 65% من سعر العقار بما يعادل 9700 جنيهًا للعلبة الواحدة، والـ5 شركات الأخرى تحصل على 60% من سعر سوفالدي بما يعادل 8700 جنيهًا للعلبة الواحدة، في حين تقوم الشركة ببيعه للمريض بـ14940 جنيهًا.
وهناك دراسات دولية منها دراسة أندرو هيل أستاذ علم الدواء بجامعة ليفربول، بإمكانية إنتاج سوفالدي بتكلفة زهيدة تتراوح ما بين 62 إلى 136 دولار لـ3 علب خلال 3 أشهر أي 20 دولار تكلفة العلبة في شهر واحد وذلك بدلًا من 1% من سعر سوفالدي بأمريكا بما يعادل 300 دولار تكلفة العلبة الواحدة.

وإذا تم حساب هذه الأرقام سنجد أن الشركة حققت 670 % أرباح من الدفعة الأولى من سوفالدي التي حصلت عليها وزارة الصحة، ولذا فلابد أن تكون هناك صناعة قومية وليست بيزنس يذهب هامش ربحها للشعب المصري.

وماذا عن توقيع المريض إقرار قبل حصوله على سوفالدي؟

من المفترض أن يقوم المريض بتوقيع إقرار وإلا لن يحصل على سوفالدي، وهذا يؤكد وجود شبهة حول قيام الشركة المنتجة بأبحاث إكلينيكية على المرضى المصريين المستخدمين لسوفالدي،نظرًا لأن جلياد الأمريكية لم تقم بتجارب سوى على 100 مريض مصري فقط،وظهر ذلك واضحًا من خلال إلزام وزارة الصحة للمريض بالتوقيع على إقرار قبل حصوله على العقارلإخلاء مسئولية الشركة من نتائج العلاج وأيضًا لموافقته على استخدام نتائج التحاليل وعينة الدم الخاصة به في أبحاث علمية.
وتوقيع إقرار المريض سيتم في 26 مركزًا للكبد تابعة للجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية، بالتزامن مع بدء صرف العقار 16 أكتوبر الجاري، وينص الإقرار على: أقر أنا ــــــ أنني موافق على استخدام بياناتي الخاصة وعينات الدم في أي أبحاث تجرى دون الرجوع إليّ، إلى جانب بند تسليم العبوة الفارغة للحصول على عبوة جديدة، وأن الطبيب قد يوقف العلاج في أي وقت لحدوث أثار جانبية وخلافه دون الرجوع إلى المريض.

ويعتبر هذا الإقرار منافي لحق المريض في الدواء وأيضًا مخالف للأخلاقيات المهنية والإنسانية ومن المفترض أن تحصل وزارة الصحة قبل القيام بذلك على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي وعرض الأمر على لجان البحث العلمي، فوزارة الصحة جهة علاجية خدمية تقوم بصرف الدواء بدون إلزام المريض بتوقيع الإقرار وهو ما يثير قلق وشكوك أساتذة الكبد والمتخصصين.

وفيما يخص الدليل العلمي لدواء سوفالدي، فإنه وفقًا لإعتماد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والهيئة الطبية الأوروبية (EMA) والمؤتمرات العالمية يؤخذ ثلاثي مع إنترفيرون وريبافيرين لمدة 3 أشهر، ولكن في بعض الحالات التي تعاني من مضاعفات الإنترفيرون سيؤخذ ثنائي "سوفالدي وريبافيرين" وهو ما يؤكد ضعف الدليل العلمي حسب مؤتمر الجمعية الأوربية للكبد الذي عقد أبريل الماضي، كما يعتبر ذلك شبهة إجراء تجارب إكلينيكية على المرضى المصريين إذا استخدم ثنائي.

كم مريض قاموا بتسجيل بياناتهم إلكترونيًا؟

هناك مليون و150 ألف مريض قاموا بتسجيل بياناتهم على الموقع الإلكتروني للوزارة رغم أن المستهدفين بالمرحلة الأولى للعلاج هم 60 ألف مريض فقط وهو ما يجعل ألاف المرضى يبذلون جهدًا ومالاً يتراوح من 800 إلى 1500 جنيهًا لإجراء تحاليل وفحوصات طبية دون فائدة.

وماذا عن نقص أجهزة الفيبروسكان؟

تعاني وزارة الصحة من نقص حاد بأجهزة الفيبروسكان الخاصة بتحديد نسب تليف الكبد حيث توجد 4 أجهزة معتمدة فقط بـ4 محافظات، منها جهازين بالقاهرة الكبرى أحدهم بمستشفى قصر العيني ولن يعمل قبل مارس 2015 المقبل، وجهاز بمستشفى القباري بالإسكندرية، وآخر بمستشفى المنصورة الدولي، وجهاز بمستشفى كوبري القبة العسكري، وهذا بجانب أجهزة الفيبروسكان المتواجدة بمراكز الأشعة الخاصة ولكنها غير معتمدة.

***